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关于临床基因扩增检验实验室技术审核流程有关事项的说明
    按照辽宁省卫生健康委《关于加强临床基因扩增检验实验室技术审核和备案管理的通知》(辽卫办发[2019]143号)的要求,为规范临床基因扩增检验实验室技术审核工作,现将技术审核流程有关事项说明如下:
一、申请机构直接向省卫生健康服务中心提交如下材料:
  (一)辽宁省医疗机构临床基因扩增检验实验室技术审核申请书(附件1)
  (二)《医疗机构执业许可证》正本复印件(注明与原件一致并加盖医疗机构印章)
  (三)拟设置临床基因扩增检验实验室医疗机构的医疗卫生资源状况、对临床基因扩增检验的需求情况以及实验室运行的预测分析
  (四)拟(已)设临床基因扩增检验实验室的设置平面图
  (五)临床基因扩增检验实验室主要负责人简历表(见附表1)
  (六)临床基因扩增检验实验室工作人员一览表(见附表2)
  (七)临床基因扩增检验主要仪器设备表(见附表3)
  (八)临床基因扩增检验实验室相关程序文件和标准操作程序(SOP)目录
    上述材料要求纸质版一份(装订成册加盖骑缝章),PDF版发送到指定邮箱lnylzk@163.com。
二、省卫生健康服务中心收到技术审核申请和相关材料后,对申请书和材料进行初审,初审合格后于现场技术审核前5个工作日内向申请机构发出现场技术审核通知及工作日程安排,申请机构要对照临床基因扩增检验实验室技术审核表(见附件2)要求进行准备。如初审不合格,申请机构需整改后重新申报。
三、未通过现场技术审核的机构,可在对审核中的不符合项进行整改后,重新申请现场技术审核。
四、本通知发布之日起关于临床基因扩增检验实验室技术审核工作要求与本通知不一致的,以本通知为准。
附件请自行下载


                                                    辽宁省卫生健康服务中心
                       
2019/5/17
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       辽宁省临床检验中心
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